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政策法規
登記資料要求—農藥檢(藥政)【2009】26號
 

農業部農藥檢定所發布關于貫徹《農藥登記資料規定》

有關具體問題的通知 農業部農藥檢定所文件

 農藥檢(藥政)【200926


關于貫徹《農藥登記資料規定》有關具體問題的通知

 

各省、自治區、直轄市農藥檢定(管理)所(局、站)、農藥生產企業和相關試驗單位:

    為更好地貫徹實施《農藥登記資料規定》,切實做好農藥登記申請和審批工作,現就《農藥登記資料規定》的有關具體問題作如下補充說明:

    一、 試驗報告的認可

    除《農藥登記資料規定》要求必須在我國進行的試驗項目外,其他項目可以使用根據我國簽署的雙邊或多邊協定確定的或登記評審委員會審議認可的境外機構出具的試驗報告。試驗報告應為中文或英文,內容應當符合我國農藥登記試驗的有關規定,英文報告應附加中文摘要資料。GLP試驗機構出具的報告應同時附獲得GLP認證的相關證明材料。

    對特殊農藥的有關試驗,如目前尚無農業部認可的試驗單位能夠承檢或試驗單位暫時不具備試驗條件,生產企業可與農業部農藥檢定所商定,委托具有試驗能力的單位進行。

    二、 試驗報告的授權

    獨立擁有資料并取得農藥登記的企業,可以授權其他企業使用其相關試驗資料。

    (一)產品毒理學(急性毒性試驗資料除外)和環境影響試驗資料可以授權給質量無明顯差異的相同農藥產品使用。

    (二)單制劑的殘留試驗資料可以授權給有效成分、劑型、使用范圍和使用方法相同,有效成分使用劑量在1.5倍以下的單制劑和混配制劑使用;混配制劑殘留資料可以授權給配方、劑型、使用范圍和使用方法相同,有效成分使用劑量在1.5倍以下的混配制劑使用。

    正式登記6年以上產品減免殘留資料原則同上。

    三、 倉貯、防腐、保鮮農藥殘留試驗及衛生用農藥混配制劑室內配方篩選報告

    對在環境條件相對穩定的場所(不包括保護地),如倉貯、防腐、保鮮等使用的農藥,可提供1年殘留試驗報告。產品同時在恒溫恒濕條件及非恒溫恒濕條件下使用的,應當分別在相應的條件下進行殘留試驗。殘留試驗數量要求同《農藥登記資料規定》附件2。

    衛生用農藥混配制劑申請田間試驗和臨時登記時需提供混配目的的說明和室內篩選報告或配方研制報告。

    四、 關于正式登記續展

    正式登記產品續展除另有規定需提供試驗資料的產品外,其他產品可以提供綜合報告。綜合報告應包括毒理、環境、殘留等摘要資料或數據以及登記期間實際使用范圍、效果、抗性、藥害、對天敵影響、安全事故等內容。

    五、 關于原藥登記和原藥來源證明

    有下列情況需要減免原藥(母藥)登記或原藥來源證明的,企業可以提出申請,經農藥臨時登記評審委員會或農藥登記評審委員會審定通過后,可以作相應的減免,但應用制劑進行原藥登記所需相關項目的試驗。

    (一)   微生物農藥;

    (二)   植物源農藥;

    (三)   生物化學農藥;

    (四)   轉基因生物;

    (五)   天敵生物;

    (六)   其他行業廣泛使用的有效成分或化工原料;

    (七)   其他難以生產原藥的農藥。

    六、 其他補充規定

          對評審未通過已經退回登記申請的產品,申請人一年內憑辦結通知書重新申請登記時,可以利用原提供的資料。

                                                                      ОО九年四月七日

 

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