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政策法規
關于下放農藥產品生產批準證書換證評審工作的通知

工業和信息化部辦公廳關于下放農藥產品生產批準證書換證評審工作的通知


    工信廳原〔2014〕 49 號

有關省、自治區、直轄市工業主管部門:
    為進一步簡化農藥換證評審程序,提高工作效率,經研究,擬將農藥產品生產批準證書換證評審工作下放至省級工業主管部門負責。有關事項通知如下:
    一、明確責任主體。省級工業主管部門負責農藥換證產品的評審工作,對本省農藥產品生產過程和產品質量、安全實施監督并負總責。
    二、統一證書格式。省級工業主管部門對農藥產品換證的批文應報工業和信息化部備案,由工業和信息化部統一打印生產批準證書。
    三、統一換證時間。農藥原藥和制劑產品生產批準證書換證有效期統一為五年。
       四、加強培訓交流。工業和信息化部將定期召開交流培訓會議,完善農藥換證產品申請資料要求及評審標準,定期對各地農藥管理人員進行業務培訓和交流。
    五、加強監督抽查。工業和信息化部將每月選擇1至2個?。ㄗ灾螀^、直轄市)進行抽查,發現情況及時進行溝通交流。
    農藥產品換證評審下放工作自2014年5月1日起正式實施,其中天津、福建、河南、廣西、寧夏5?。ㄗ灾螀^、直轄市)因故延遲至2015年1月1日實行。在實施過程中發現新情況和新問題,請有關?。ㄗ灾螀^、直轄市)級工業主管部門及時與我部(原材料工業司)聯系。
     特此通知。 
                                                                                                                 工業和信息化部辦公廳
                                                                                                                        2014年4月6日
 

附件:            

 農藥換證產品申請資料要求及評審標準

 

    1 申請資料目錄

    1.1 農藥生產批準證書申請表

    1.2 工商營業執照復印件

    1.3 產品標準及編制說明

    1.4 產品質量檢測報告

    1.5 兩年內的原藥來源證明

    1.6 分裝授權協議書

    1.7 農藥登記證復印件

1.8 專家現場審查表

1.9 企業核準或延續核準文件復印件,更名、遷址備案文件復印件

    1.10 工業和信息化部規定的其它材料

    2 申請資料要求

    申請資料應嚴格按照規范要求如實填寫上報,并按目錄順序裝訂成冊,依據各類申請產品的性質,換發農藥產品生產批準證書所應提供的申請資料分別要求如下:

     2.1 原藥產品換證      

     原藥產品換證應當提交1.1、1.2、1.3、1.4、1.7、1.8、1.9項規定的材料。

 2.2 加工、復配產品換證

 加工、復配產品換證應當提交1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.7、1.8、1.9項規定的材料。

 2.3 分裝產品換證

 分裝產品換證應當提交1.1、1.2、1.3、1.4、1.6、1.7、1.8、1.9項規定的材料。

 3 農藥制劑加工工藝流程示范

 3.1 乳油配制

 有效成分(應寫明農藥名稱)、溶劑、乳化劑、其它助劑(

如滲透劑等)    攪拌混合    檢測(含量不合格返回配制)

   靜置或過濾    包裝     檢測(不合格返回配制或包裝)

   入庫

  3.2 可濕性粉劑

 有效成分(應寫明農藥名稱)、填料、助劑     混合    初粉碎    氣流粉碎或超微粉碎    再混合    檢測(含量不合格返回混合)    包裝     檢測(不合格返回混合或包裝)     入庫

 3.3 懸浮劑(包括懸浮種衣劑)

 有效成分(應寫明農藥名稱)、填料、助劑、水(水溶性助劑和水應予混合)    混合     砂磨(球磨)    再混合 

檢測(含量不合格返回混合)    包裝     檢測(不合格返回混合或包裝)    入庫

 3.4 顆粒劑

 3.4.1 包衣法

 有效成分(應寫明農藥名稱)、水或溶劑、助劑      混合

    檢測(含量不合格返回混合)     噴入裝有河沙或其它載體的包衣機內     包衣    干燥     包裝    檢測(不合格返回混合或包裝)    入庫

3.4.2 捏合法

 有效成分(應寫明農藥名稱)、助劑、高嶺土或粘土等 

混合     粉碎(有效成分和高嶺土也可分別粉碎)    加水混合     造粒     干燥     檢測(含量不合格返回混合)

包裝     檢測(不合格返回混合或包裝)    入庫

3.4.3 吸附法

 有效成分(應寫明農藥名稱)、溶劑、助劑     混合  

檢測(不合格返回混合)    噴入裝有吸附性的顆粒(如陶土顆粒等)的混合機內     干燥     包裝     檢測(不合格返回混合或包裝)    入庫

3.5 水分散粒劑(片劑)

3.5.1 干法

 有效成分(應寫明農藥名稱)、填料、助劑     混合    初粉碎    氣流粉碎或超微粉碎    加水再混合造粒(擠出、沸騰床或盤式造粒)    檢測(含量不合格返回混合)    包裝

 檢測(不合格返回混合或包裝)    入庫

3.5.2 濕法

 有效成分(應寫明農藥名稱)、填料、助劑     混合    

初粉碎     加水再混合     砂磨    噴霧造粒      檢測(

不合格返回混合)    包裝     檢測(不合格返回混合或包裝) 

    入庫

3.6 微乳劑

    有效成分(應寫明農藥名稱)、溶劑、水、助劑等    混合攪拌或高速剪切攪拌     檢測(含量不合格返回混合)    包裝    檢測(不合格返回混合或包裝)   入庫

3.7 水乳劑

 有效成分(應寫明農藥名稱)、溶劑、助劑等    混合    

加入水      高速剪切攪拌     檢測(含量不合格返回混合)

    包裝     檢測(不合格返回混合或包裝)    入庫

3.8 微膠囊劑

 有效成分(應寫明農藥名稱)、溶劑、助劑等     混合

加入成囊劑    加水    檢測(含量不合格返回混合)    包裝

     檢測(不合格返回混合或包裝)    入庫

3.9 可溶性粉劑

 有效成分(應寫明農藥名稱)、助劑、填料(以上成分應具有水溶性)     混合     粉碎     造粒     檢測(含量不合格返回混合)    包裝     檢測(不合格返回混合或包裝)

入庫

3.10 盤式蚊香

 有效成分(應寫明農藥名稱)、溶劑、助劑等      混合配制蚊香液(也可直接購買蚊香液)     檢測(不合格返回配制)  

      噴藥    干燥     包裝     檢測(不合格去無害化處理)     入庫

蚊香坯制造

 木粉或碳粉、水、粘合劑、助劑等混合     壓制成型    干燥     檢測(不合格返回粉碎、混合)      包裝     入庫(自用或外售)

3.11 電熱蚊香片

 有效成分(應寫明農藥名稱)、溶劑、助劑(也可購買配制好的滴加液)    混合配制     檢測(不合格返回配制)

滴加     入庫

3.12 氣霧劑

 有效成分(應寫明農藥名稱)、溶劑、助劑等     混合配制

 檢測(不合格返回配制)    灌裝    封蓋    加氣    檢漏     包裝     檢測(不合格去無害化處理)    入庫

以上是農藥制劑一般的加工流程,各企業可根據本企業的實際加工過程,以方塊圖的形式表示,特別提請注意的是:一定要寫明有效成分名稱,特殊的助劑如煙劑中的助燃劑、阻燃劑;泡騰片(顆粒)的崩解劑;膠囊劑的成囊劑等應單獨表示。

 

4 評審標準

評審標準參照《農藥管理條列》、《農藥生產管理辦法》及《關于規范農藥產品生產批準證書審批程序的通知》(原材料司函[2012]46號)等有關要求。

4.1 農藥生產批準證書申請表

原藥要求寫明化學反應式;加工、復配、分裝的農藥制劑工藝流程應合乎規范要求,工藝流程方塊圖應體現從原料開始到產品全過程,并標示關鍵工序和特殊過程。應具備與產品相對應的主要生產設備(設施),并具備與已經在省質監局備案的產品標準檢測方法相對應的化驗儀器。

農藥制劑生產必備設備一覽表

序號

農藥制劑類型

必備設備

備注

1

液體制劑

調制釜

液體機械灌裝設備

 

2

可濕性粉劑

氣流粉碎機或

超細粉碎機

 

3

顆粒劑

造粒機

 

4

懸浮劑

調配釜、

砂磨機或砂磨釜

 

5

水乳劑

高剪切乳化機

或高壓均質機

 

6

水分散粒劑

氣流粉碎機、混合器、

造粒機、烘干設備、整粒機

 

    4.2 工商營業執照復印件

工商營業執照應注明注冊資本,否則應提供注冊資本證明文件。200831日以前核準的農藥生產企業注冊資本應滿足規范要求:原藥企業注冊資本不低于1000萬元,制劑(加工、復配)企業注冊資本不低于500萬元,衛生用藥企業注冊資本不低于200萬元。200831日以后新核準的農藥生產企業,注冊資本按照《國家發展改革委辦公廳關于進一步加強農藥行業管理工作的通知》(發改辦工業[2008]485號)標準執行。

4.3 產品標準及編制說明

企業產品標準應經省級工業主管部門組織行業專家審核同意后,報省質量技術監督局備案,并加蓋省質量技術監督局標準備案專用章,而且應在有效期內;編制說明應與產品標準一致。

4.4 產品質量檢測報告                               

企業可自主選擇具備相應資質的省級質量檢測機構檢測,產品質量檢測報告應由具備相應資質的省級質量檢測機構出具。產品質量檢測報告必須提供原件,并有主檢人、審核人、批準人簽字,加蓋省級質量檢測機構公章和騎縫章。產品質量檢測報告每一項結果應符合產品標準,不得漏檢。產品質量檢測報告有效期為距申請日一年以內,并且提供的應該是抽檢的產品質量檢測報告而不是送檢的產品質量檢測報告。

 4.5 兩年內的原藥來源證明

 提供距申請日兩年內有效的原料來源證明,應注明原藥名

稱、數量、原藥登記證號、農藥產品生產批準證書/生產許可證號、經辦人手寫簽名、聯系電話、日期,并應加蓋原藥供應單位公章,國家規定可暫不提供原藥來源證明的產品除外。

 4.6 分裝授權協議書

 提供分裝產品距申請日兩年以內的分裝授權協議書,并應

注明委托企業的生產批準證書/生產許可證號和農藥登記證號。

 4.7 農藥登記證復印件

 應提供有效的農藥登記證復印件,并加蓋企業公章。只能

提供臨時農藥登記證的,需提供辦理農藥正式登記受理通知書。

 4.8 專家現場審查表

 申請本企業現有相同劑型產品的,距申請日兩年內可以不

再進行專家現場審查。但出現以下情況的必須進行現場審查:一是企業生產條件發生重大變化的;二是省級工業主管部門認為有必要進行現場審查的。需要考核的應提供專家現場審查表,免予考核的可以免交專家現場審查表。

4.9 企業核準或延續核準文件復印件,更名、遷址備案文件復印件

    五年內新核準企業,應提供新核準文件復印件;五年核準有效期到期的,應提供延續核準文件復印件;五年內發生更名、遷址的,應提供更名、遷址備案文件復印件。

    4.10 工業和信息化部規定的其它材料

 

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